製剤化する上での「扱いやすさ」を重視し、個々の原薬に適した結晶形や粒度を提案いたします。工業化に向けたスケールアップ検討では、有機化学と化学工学の観点から処方設計するために、ラボスケールからパイロットスケールまでの試作を実施。薬事手続き・承認審査についても柔軟に対応し、MF登録数は業界トップクラス、申請品目の承認率は100%です。

高圧下でのジェットミル、液体窒素を利用した超低温反応設備、凍結乾燥機、オートクレーブなど、生産設備が充実。特殊な条件下での反応や乾燥、粒度調整に対応し、高品質な原薬を恒常的に製造します。結晶多形が存在する原薬については、処方設計の段階からターゲットを絞り込み、詳細なパラメータを設定・管理することで、難解な晶析コントロールを可能にしています。

業界に先駆け、高活性原薬の製造に取り組んでいます。抗ガン剤の原薬を製造するために、「封じ込め技術」を組み込んだ専用製造棟を保有。高薬理活性物質の安全な取り扱いが可能です。専用棟内では合成、精製、粉砕等の全ての工程に対応するとともに、品質管理のための分析室も設けており、製造から分析まで原薬製造に関する一連の業務を完結できます。

お客様のニーズに応えるため、業界トップクラスの製品ラインナップを揃えており、注文量は数十グラムから数百キロまで対応いたします。納期や数量の変更も可能。臨機応変な生産体制を構築しています。

開発時から承認取得まではもちろん、上市後も製品情報を逐次提供。業界の動向や法規制の変化に関する情報も積極的に提供しております。さらに、自社で混入し得る類縁物質を全て取り揃えており、ご要望の類縁物質についてはスピーディーに供給可能です。

PIC/S GMPやICHガイドラインに準拠しながら、長年の経験に基づき、実務的に無理・無駄のないGMP管理体制を構築。自動化や最新機器も積極的に導入し、類縁物質や不純物を厳格に管理しています。また全社員に対して、GMPの本質の理解、サイエンスベースのリスク管理、医薬品に携わることの使命と倫理観などに関する教育を継続的に行っています。